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3d组选号070:2016中國體外診斷行業報告(一)

日期: 2017-03-23
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一、政策與環境?

2016年是我國第十三個五年規劃開局之年,涉及醫藥衛生及相關政策發布較多。我們按時間順序梳理出了中央政府及部委出臺涉及到對體外診斷行業有重大影響的政策。具體如下:??

1. 十三五衛生與健康規劃,部署今后五年深化醫藥衛生體制改革工作

12月21日,國務院常務會議根據國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要,通過“十三五”衛生與健康規劃,明確了主要任務:


1)?加強重大疾病防治,開展高血壓、糖尿病、腦卒中等慢性病高危人群風險評估和重點癌種早診早治,強化重大傳染病、精神疾病、地方病和職業病防治,實施擴大國家免疫規劃。加快培養兒科、精神、老年醫學、護理等緊缺人才。

2)?重點加強基層和臨床服務能力,推動醫療服務重心下移和診療資源下沉,提高老年人、殘疾人、流動人口、貧困戶等重點人群健康服務水平。

3)?加快創新藥和臨床急需品種審批上市?;貧幸揭┐寫蔥路⒄?。促進“互聯網+醫療”更大范圍應用。完善分級診療制度。

4)?適應實施全面兩孩政策新需求,合理配置婦幼保健、教育、社保等公共服務資源。

5)?加快發展健康產業,支持社會力量以多種形式參與健康服務,推動醫療、養老、旅游等深度融合,增加醫養資源有效供給。


確定了深化醫改重點任務:

1)?以基層首診為導向,在居民自愿前提下大力推廣家庭醫生簽約服務。明年在85%以上的地市開展多種形式的分級診療試點。

2)?明年在各級各類公立醫院全面推開綜合改革,建立縱向醫聯體、醫共體,降低藥品、醫用耗材、檢查檢驗等價格,控制醫療費用不合理增長,合理提高診療、手術、康復、護理、中醫等體現技術勞務價值的項目價格,調動醫務人員積極性。

3)?健全基本醫保、穩定可持續籌資和報銷比例調整機制,全面推行按病種付費為主、多種付費方式結合的醫保支付方式改革,2017年基本實現符合轉診規定的異地就醫住院費用直接結算。更好發揮大病保險等制度的托底保障作用。

4)?健全藥品供應保障體系,扶持低價藥、“孤兒藥”、兒童用藥等生產。加快推動醫院門診患者憑處方到零售藥店購藥。

5)?創新綜合監管,放寬社會力量舉辦醫療機構準入要求,加強事中事后監管。提供更加優質、便利的醫療服務。


2、創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南,使申請人明確在申報過程中規范創新醫療器械特別審批申請,促進醫療器械創新發展

12月15日, 國家食品藥品監督管理總局為貫徹實施醫療器械監督管理條例和國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見,進一步做好創新醫療器械特別審批程序規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作,組織制定了《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》。指南對申請創新醫療器械的申報資料準備和撰寫進行了規范,使申請人明確在申報過程中規范創新醫療器械特別審批申請,提高申報資料質量,促進醫療器械創新發展。結合目前創新醫療器械特別審批申請實踐經驗,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審批程序(試行)》要求,給予關注的重點內容,從申報內容、申報格式等方面都有明確的要求,并解決申報過程中遇到的一些問題。

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3、國家1010個臨床路徑實施,推進臨床路徑管理與支付方式改革等相結合。

12月8日,國家衛生計生委官網發布《國家衛生計生委辦公廳關于實施有關病種臨床路徑的通知》,將1010個臨床路徑公布在中華醫學會網站,供衛生計生行政部門和醫療機構參考使用。通知請各地衛生計生行政部門指導醫療機構結合實際,細化分支路徑并組織實施。同時,要落實以下要求,進一步提高臨床路徑管理水平和實施效果。


1)?推進臨床路徑管理與醫療質控和績效考核相結合

要充分發揮臨床路徑作為醫療質量控制與管理工具的作用,實施醫療服務全程管理,同時將臨床路徑管理有關要求納入績效考核管理,保障醫療質量與安全。

2)?推進臨床路徑管理與醫療服務費用調整相結合

要注重研究臨床路徑實施后醫療服務的收費情況,科學測算相關疾病醫療費用,合理控制醫療費用,進一步減輕群眾看病就醫負擔。

3)?推進臨床路徑管理與支付方式改革相結合

通過臨床路徑合理測算單病種付費、按疾病相關診斷組付費(即DRGs付費)等支付方式的支付標準,有效推動支付方式改革。

4)?推進臨床路徑管理與醫療機構信息化建設相結合

要提高臨床路徑實施與管理的信息化水平,提高臨床路徑實施效率,加強對臨床路徑的實時管理和全面統計分析。


4、十三五國家戰略性新興產業發展規劃,對我國戰略性新興產業發展目標、重點任務、政策措施等作出全面部署安排

11月29日,國務院印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》。

《規劃》指出,戰略性新興產業代表新一輪科技革命和產業變革的方向,是培育發展新動能、獲取未來競爭新優勢的關鍵領域。要把戰略性新興產業擺在經濟社會發展更加突出的位置,緊緊把握全球新一輪科技革命和產業變革重大機遇,按照加快供給側結構性改革部署要求,以創新驅動、壯大規模、引領升級為核心,構建現代產業體系,培育發展新動能,推進改革攻堅,提升創新能力,深化國際合作,加快發展壯大新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物、節能環保、數字創意等戰略性新興產業,促進更廣領域新技術、新產品、新業態、新模式蓬勃發展,建設制造強國,發展現代服務業,推動產業邁向中高端,有力支撐全面建成小康社會。


涉及體外診斷行業發展規劃內容如下:

加快生物產業創新發展步伐,培育生物經濟新動力。把握生命科學縱深發展、生物新技術廣泛應用和融合創新的新趨勢,以基因技術快速發展為契機,推動醫療向精準醫療和個性化醫療發展,將生物經濟加速打造成為繼信息經濟后的重要新經濟形態,為健康中國、美麗中國建設提供新支撐。到2020年,生物產業規模達到8-10萬億元,形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集群。

提升生物醫學工程發展水平。深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展,加快行業規制改革,積極開發新型醫療器械,構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式,促進智慧醫療產業發展,推廣應用高性能醫療器械,推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發,提升我國生物醫學工程產業整體競爭力。

發展智能化移動化新型醫療設備??⒅悄芤攪粕璞訃捌淙砑團涮資約?、全方位遠程醫療服務平臺和終端設備,發展移動醫療服務,制定相關數據標準,促進互聯互通,初步建立信息技術與生物技術深度融合的現代智能醫療服務體系。

開發高性能醫療設備與核心部件。發展高品質醫學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝備,大幅提升醫療設備穩定性、可靠性。利用增材制造等新技術,加快組織器官修復和替代材料及植介入醫療器械產品創新和產業化。加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品,推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發展,支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查。

推進網絡化基因技術應用示范中心建設,開展出生缺陷基因篩查、腫瘤早期篩查及用藥指導等應用示范。發展和應用新型生物治療技術,推動新型個體化生物治療標準化、規范化??⒅悄芑透咝閱芤攪粕璞?,支持企業、醫療機構、研究機構等聯合建設第三方影像中心,開展協同診療和培訓,試點建立居民健康影像檔案。

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5、進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見,是對以前工作的總結和今后工作指導性文件

11月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳轉發國務院醫改領導小組《關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》,意見總結了8個方面24條經驗。

意見指出,深化醫藥衛生體制改革是黨中央、國務院作出的重大決策,是全面深化改革和全面建成小康社會的重要任務。建立強有力的領導體制和醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動工作機制,為深化醫改提供組織保障;破除以藥補醫,建立健全公立醫院運行新機制;發揮醫?;⌒宰饔?,加強對醫療服務的外部制約;推進政事分開、管辦分開,建立現代醫院管理制度;建立符合行業特點的人事薪酬制度,調動醫務人員積極性;以家庭醫生簽約服務和醫療聯合體為重要抓手,加快分級診療制度建設;充分利用互聯網技術,改善群眾就醫體驗;發展和規范社會辦醫,滿足多元化醫療服務需求。

指出:通過規范診療行為、降低藥品和耗材費用等騰出空間,動態調整醫療服務價格。價格調整要重點提高體現醫務人員技術勞務價值的診療、手術、護理、康復和中醫等醫療項目價格,降低大型醫用設備檢查治療和檢驗等價格,并做好與醫保支付、分級診療、費用控制等政策的相互銜接。通過綜合施策,逐步增加醫療服務收入(不含藥品、耗材、檢查、化驗收入)在醫院總收入中的比例,建立公立醫院運行新機制。

實行醫用耗材陽光采購,開展高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和大型醫療設備集中采購。

全面推進支付方式改革。逐步減少按項目付費,完善醫保付費總額控制,推行以按病種付費為主,按人頭付費、按床日付費、總額預付等多種付費方式相結合的復合型付費方式,鼓勵實行按疾病診斷相關分組付費(DRGs)方式,逐步將醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構和醫療服務。

探索對縱向合作的醫療聯合體等分工協作模式實行醫保總額付費,引導雙向轉診。完善不同級別醫療機構的醫保差異化支付政策,促進基層首診。對于按規定轉診的患者,在醫保報銷政策上給予傾斜。

優化診療流程,改善就醫環境,統籌安排預約、檢查、診療、轉診、支付結算等環節,推進互聯網預約分診、移動支付、診間結算、結果查詢等應用。健全檢查檢驗結果互認機制,放大優質資源輻射作用,方便群眾就近看病就醫。利用移動客戶端、物聯網等技術,搭建醫患雙方交流平臺,為健康咨詢、患者反饋、健康管理等提供便利。


6、?醫藥工業發展規劃指南,強調未來重點發展醫械產品

11月7日,國家工信部、國家發改委、科學技術部、商務部、國家衛生和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局六部門聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》,旨在貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》和《中國制造2025》,指導醫藥工業加快由大到強的轉變。

規劃指南提出八項主要目標,到2020年,規模效益穩定增長,創新能力顯著增強,產品質量全面提高,供應保障體系更加完善,國際化步伐明顯加快,醫藥工業整體素質大幅提升等。

規劃指南提出八大重點任務,增強產業創新能力、提高質量安全水平、提升供應保障能力、推動綠色改造升級、推進自動化和信息化深度融合、優化產業組織結構、提高國際化發展水平、拓展新領域發展新業態等。

《指南》提出,要在醫藥行業重點推進六大領域的發展,包括生物藥、化學藥新品種、優質中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備。


體外診斷領域,重點發展對象有:

高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線(TLA)及相關試劑,單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器,新型即時檢測設備(POCT)。

加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新,加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發。

移動醫療產品??⒂τ媒】狄攪拼笫?,重點發展遠程醫療系統,可穿戴生理信息監測設備,具備云服務和人工智能功能的家用、養老、康復設備,可提供健康咨詢、網上預約分診、病例隨訪、檢驗結果查詢等應用的健康管理信息系統。

推動家用、養老、康復醫療器械的開發和應用,適應人口老齡化的需要。

支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學技術發展,完善行業準入政策,加強臨床應用管理,促進各項技術適應臨床需求,緊跟國際發展步伐。

大力發展醫療器械第三方維護保養服務,鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展產品延伸服務,從提供產品向提供整體解決方案轉變,建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

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7、?無創DNA產前篩查與診斷試點正式取消

10月27日,衛計委發布了《國家衛生計生委辦公廳關于規范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷工作的通知》,廢止此前無創產前篩查與診斷試點機構相關規定,正式取消無創產前篩查與診斷試點,《通知》對開展產前篩查和診斷的機構以及人員作出了新的要求。取消108家臨床試點單位,所有具備產前檢測資質的醫院原則上都可以開展無創DNA產前篩查與診斷;取消7家醫學檢驗所的臨床試點,具有臨床基因擴增實驗室資質的所有醫學檢驗所原則上都可以開展無創DNA產前篩查與診斷。

《通知》規定開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷采血服務的醫療機構應當為有資質的產前篩查或產前診斷機構,收緊了此前沒有產前資質的機構或者縣級醫院的收采樣,具備產前診斷資質的機構將成為唯一的收采樣渠道。

《通知》明確了無創產前篩查和診斷中各機構的分工和職責,對二孩政策的實施以及降低出生缺陷有重要意義,使整個產業步入正規發展的軌道,積極推動行業的管理。


8、中央審議通過“健康中國2030”規劃綱要

中共中央政治局10月26日召開會議,審議通過《“健康中國2030”規劃綱要》?;嵋榍康?,“健康中國2030”規劃綱要是今后15年推進健康中國建設的行動綱領。要堅持以人民為中心的發展思想,堅持正確的衛生與健康工作方針,堅持健康優先、改革創新、科學發展、公平公正的原則,以提高人民健康水平為核心,從廣泛的健康影響因素入手,以普及健康生活、優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業為重點,把健康融入所有政策,全方位、全周期保障人民健康,大幅提高健康水平,顯著改善健康水平。


到2030年具體實現以下目標:

人民健康水平持續提升。人民身體素質明顯增強,2030年人均預期壽命達到79.0歲(2015年:76.34歲),人均健康預期壽命顯著提高。

主要健康危險因素得到有效控制。全民健康素養大幅提高,健康生活方式得到全面普及,有利于健康的生產生活環境基本形成,食品藥品安全得到有效保障,消除一批重大疾病危害。

健康服務能力大幅提升。優質高效的整合型醫療衛生服務體系和完善的全民健身公共服務體系全面建立,健康保障體系進一步完善,健康科技創新整體實力位居世界前列,健康服務質量和水平明顯提高。

健康產業規模顯著擴大。建立起體系完整、結構優化的健康產業體系,形成一批具有較強創新能力和國際競爭力的大型企業,成為國民經濟支柱性產業。

促進健康的制度體系更加完善。有利于健康的政策法律法規體系進一步健全,健康領域治理體系和治理能力基本實現現代化。

會議指出,推進健康中國建設,要堅持預防為主,推行健康文明的生活方式,營造綠色安全的健康環境,減少疾病發生。要調整優化健康服務體系,強化早診斷、早治療、早康復,堅持?;?、強基層、建機制,更好滿足人民群眾健康需求。要堅持共建共享、全民健康,堅持政府主導,動員全社會參與,突出解決好婦女兒童、老年人、殘疾人、流動人口、低收入人群等重點人群的健康問題。要強化組織實施,加大政府投入,深化體制機制改革,加快健康人力資源建設,推動健康科技創新,建設健康信息化服務體系。

會議強調,各級黨委和政府要增強責任感和緊迫感,把人民健康放在優先發展的戰略地位,抓緊研究制定配套政策。


9、進一步明確醫學檢驗實驗室基本標準和管理規范,鼓勵和推動醫學檢驗實驗室發展

10月18日, 為貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》和《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》等相關文件要求,進一步完善醫療服務體系,推進區域醫療資源共享,衛計委組織制定了《醫學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》。就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出以下要求:

1)?設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對于實現區域醫療資源共享,提升基層醫療機構服務能力,推進分級診療具有重要作用。各省級衛生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義,切實加強組織領導,完善配套政策,確保工作順利開展。

2)?醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構,為獨立法人單位,獨立承擔相應法律責任,由省級衛生計生行政部門設置審批。

3)?各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系,加強室內質量控制和室間質量評價,確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上,逐步推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫學檢驗實驗室和其他醫療機構建立協作關系,在保證生物安全和檢驗質量的前提下,由醫學檢驗實驗室為基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務。

4)?鼓勵醫學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化,建立規范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體,可以優先設置審批。

5)?醫學檢驗實驗室應當與區域內二級以上綜合醫院建立協作關系,建立危重患者急救綠色通道,加強技術協作,不斷提升技術水平。


10、?全面推進衛生與健康科技創新,加大相關領域產品多方面支持。

9月30日,國家衛計委、科技部、藥監局、中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合下發《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》。推動企業加強科技成果轉化應用,建立健全醫藥衛生領域知識產權?;ぶ貧鵲?。10月10日和10月12日,國家科技部先后發布兩個通知,啟動了“國家重點研發計劃”2017年度重點/試點項目的申報工作。包括多項與醫療器械直接相關的項目。

為配合、推動上述兩大專項行動,國家食藥監局也已經明確將對納入其中的醫療器械產品注冊申請實行優先審批,比創新型醫療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。精準醫學研究、生殖健康及重大出生缺陷防控等研究均在其中。


11、加強醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理

9月22日,為保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度等要求,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。

對冷鏈管理醫療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等環節做出具體要求。

這是對運轉業醫療器械冷鏈嚴格具體的質量要求,不因環境異常變化、超出運轉冷鏈能力與質量而出現質量問題。

《指南》的實施,有力規范醫療器械冷鏈管理,進一步保障公眾用械安全,這無疑給醫械企業及代理商提出嚴格的要求。

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12、糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風,加強醫藥購銷和醫療服務中專項治理

7月19日,國家衛計委等9部委聯合印發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》,嚴肅查處利用醫療衛生服務謀取不正當利益的違法違紀行為。重點對醫藥價格、醫用耗材管理等開展檢查,建立責任追究制度。

加大醫藥領域商業賄賂等不正當競爭行為的查處。包括收受回扣、有償轉診、虛假宣傳等損害患者利益的行為。進一步提升執法水平,統一辦案標準,提高辦案質量,對醫療機構和有關市場主體進行有效監管。


13、加強醫療器械臨床試驗監督管理,開展醫療器械臨床試驗監督抽查

6月8日,國家食品藥品監管總局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》。為加強醫療器械臨床試驗監督管理,食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查,查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為,強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。


14、減少醫藥流通領域中間環節,試點“兩票制”

4月26日,國務院辦公廳印發了《深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務》,拉開了“兩票制”政策推行的序幕,文件明確要求試點醫藥流通領域的“兩票制”政策。明確提出,要在綜合醫改試點省和城市公立醫院綜合改革試點地區的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。?各地要因地制宜,逐步推行公立醫療機構藥品采購“兩票制”(生產企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票),鼓勵其他醫療機構推行“兩票制”,減少藥品流通領域中間環節,提高流通企業集中度,打擊“過票洗錢”,降低藥品虛高價格,凈化流通環境?!傲狡敝啤薄壩腦觥斃掄雜誶逑床緩瞎嫻鬧行∫揭┥桃導吧笠?,提升行業集中度有著重大作用。

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15、?對于臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目,應當及時論證,滿足臨床需求。

03月3日,衛計委響應發改委《國家發展改革委關于加快新增醫療服務價格項目受理審核工作有關問題的通知》,加強臨床檢驗項目管理,規范醫療機構臨床檢驗工作,滿足臨床醫療需求,保證醫療質量和醫療安全,發布了《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》。

指出:醫療機構要建立和完善臨床檢驗項目管理制度,加強臨床檢驗項目管理。對于未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》,但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目,應當及時論證,滿足臨床需求。

醫療機構在引入新的臨床檢驗項目過程中,要合理設置審核程序,優化流程,提高效率,便于符合臨床需求的檢驗項目及時得到應用。

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截至2016年7月7日,我司有以下軍隊特需藥品獲得中央軍委后勤保障部衛生局批準,清單如下: 序號獲批日期特需藥品名稱特需藥品標準編號特需藥品批準文號批準文號有效期12016/7/7天花病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)JTB-(Q-4)-2016軍藥準字Q20160042025/12/3122016/7/7猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)JTB-(Q-5)-2016軍藥準字Q20160052025/12/3132016/7/7伯氏考克斯體核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)JTB-(Q-6)-2016軍藥準字Q20160062025/12/3142016/7/7普氏立克次體核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)JTB-(Q-7)-2016軍藥準字Q20160072025/12/3152016/7/7拉沙熱病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)JTB-(Q-8)-2016軍...

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